更新時(shí)間:2023-09-13
全自動(dòng)溶出取樣收集系統(tǒng)測(cè)試儀采用了模塊化設(shè)計(jì),由智能溶出度測(cè)試儀、自動(dòng)取樣器和樣品收集器組成。
全自動(dòng)溶出取樣收集系統(tǒng)測(cè)試儀
產(chǎn)品特點(diǎn):
全自動(dòng)溶出取樣收集系統(tǒng)測(cè)試儀采用了模塊化設(shè)計(jì),由智能溶出度測(cè)試儀、自動(dòng)取樣器和樣品收集器組成。采用14杯12槳設(shè)計(jì),可進(jìn)行同等水浴溫度的補(bǔ)液操作,配合12路精密注射泵實(shí)現(xiàn)高精度自動(dòng)過(guò)濾、取樣和補(bǔ)液。最多可進(jìn)行12片制劑或2批次制劑的溶出度實(shí)驗(yàn)。符合國(guó)家固體制劑一致性評(píng)價(jià)需求。
樣品收集器最多可放置240個(gè)試管。單次最多可進(jìn)行40次的取樣工作,并且可配備液相小瓶盤架,可將樣品取到液相小瓶中,并可配備硅橡膠密封蓋,防止樣品蒸發(fā)與污染。
軟件系統(tǒng)具有多級(jí)權(quán)限管理和方法存儲(chǔ),可導(dǎo)出實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和工作日志,GMP審計(jì)需求。
性能特點(diǎn):
1,溶出系統(tǒng):
•采用15寸液晶觸控一體機(jī)操作,可自由伸縮和放置不同位置;
•儀器具有計(jì)算機(jī)軟件操作系統(tǒng),使用更簡(jiǎn)便;如同智能手機(jī)式的圖標(biāo)按鍵,操作及其簡(jiǎn)便,全中文操作系統(tǒng),操作簡(jiǎn)便,適用性強(qiáng);•采用分體式設(shè)計(jì),加熱循環(huán)泵與主機(jī)分離,方便后期使用與維護(hù);•采用電動(dòng)機(jī)頭升降,方便更換轉(zhuǎn)槳和溶出杯,并且具備轉(zhuǎn)槳自動(dòng)定高,免去人工操作;
•采用14杯12槳雙排設(shè)計(jì),最多可同時(shí)進(jìn)行12杯樣品的自動(dòng)取樣操作,并滿足空白樣品和標(biāo)準(zhǔn)品的對(duì)照要求;
•采用優(yōu)質(zhì)316L不銹鋼材料制造的槳桿、籃桿和轉(zhuǎn)籃體,質(zhì)量性能符合中國(guó)藥典的檢測(cè)要求。也可根據(jù)用戶需求,配備具備PTFE涂層的轉(zhuǎn)槳
•儀器具備同步投藥裝置,可實(shí)現(xiàn)溶出試驗(yàn)的同步投藥;
•采用*轉(zhuǎn)桿與槳片分離式設(shè)計(jì),進(jìn)行槳法和籃法實(shí)驗(yàn),只需更換槳片與籃頭即可,免去人為定高誤差;
•溶出杯固定采用整體模具化配件裝配,操作簡(jiǎn)單,并且轉(zhuǎn)槳與溶出杯均有標(biāo)號(hào),位置對(duì)應(yīng),符合機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則要求;
•具有自檢功能與自動(dòng)保護(hù)功能,能給出多種故障報(bào)警信號(hào);
•水箱采用底部快接口放水設(shè)計(jì),放水操作簡(jiǎn)單,轉(zhuǎn)桿與溶出杯自動(dòng)進(jìn)行中心定位;
•具備同步轉(zhuǎn)速和階梯轉(zhuǎn)速雙模式設(shè)置,并可配備最多2個(gè)攪拌電機(jī)進(jìn)行分區(qū)轉(zhuǎn)速控制,以保證不同的實(shí)驗(yàn)需求;
•儀器自動(dòng)取樣針選用PEEK材質(zhì),可應(yīng)用任何溶出介質(zhì),終生不會(huì)生銹,并且無(wú)樣品吸附;
•同時(shí)取樣針升降系統(tǒng)可進(jìn)行取樣針自動(dòng)定高工作,只要設(shè)置相關(guān)溶媒體積參數(shù),即可完成。并且每次只在取樣時(shí)間達(dá)到后,取樣針才下降進(jìn)行取樣,取樣結(jié)束后,取樣針自動(dòng)上升離開(kāi)液面,盡量減少對(duì)于液體流體力學(xué)的影響;
•用戶可選配溶出杯內(nèi)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng),可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溶出杯內(nèi)溫度;
•配備一體化防蒸發(fā)溶出杯蓋,有效減少溶媒介質(zhì)的蒸發(fā),并且將補(bǔ)液循環(huán)管路預(yù)埋入溶出杯蓋中;
工作站軟件:
•儀器具備四級(jí)權(quán)限管理功能,分為超級(jí)管理員(無(wú)限個(gè))、管理員(無(wú)限個(gè))、實(shí)驗(yàn)員(無(wú)限個(gè))、來(lái)訪者(無(wú)限個(gè)),分層級(jí)管理體系。有效解決各個(gè)使用人員的使用權(quán)限分類??膳c權(quán)限管理相配合進(jìn)行人員管理,并且沒(méi)有存儲(chǔ)上限。同時(shí)可進(jìn)行權(quán)限分配和賬戶狀態(tài)設(shè)置,同時(shí)也具備密碼過(guò)期和密碼失效、密碼修改等信息提示
•工作站軟件具備實(shí)驗(yàn)方法存儲(chǔ),可隨時(shí)進(jìn)行方法存儲(chǔ)和調(diào)用實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作,并具備實(shí)驗(yàn)中途停止功能,并可保存和導(dǎo)出實(shí)驗(yàn)狀態(tài)實(shí)時(shí)生成數(shù)據(jù)記錄,導(dǎo)出格式為PDF;
•工作站軟件同時(shí)具備實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和工作日志查詢與導(dǎo)出PDF功能,中國(guó)藥典和歐美藥典的數(shù)據(jù)完整性需求;
•工作站軟件可記錄溶出儀校驗(yàn)狀態(tài),到校驗(yàn)日期后,會(huì)自動(dòng)提示用戶進(jìn)行校驗(yàn)工作;
•工作站軟件具備數(shù)據(jù)備份與導(dǎo)出功能,導(dǎo)出格式為數(shù)據(jù)庫(kù)形式;
•工作站軟件同時(shí)可為用戶進(jìn)行后期功能擴(kuò)展,如視頻監(jiān)控系統(tǒng)、濾頭更換系統(tǒng)、稀釋平臺(tái)系統(tǒng)等
取樣收集系統(tǒng):
•取樣系統(tǒng)與收集系統(tǒng)分體設(shè)計(jì),并配有同步投藥功能;
•取樣系統(tǒng)采用25ml精密玻璃注射器作為取樣動(dòng)力,可滿足單次最大取樣20ml的樣品量;
•采用高精度聚四氟換向閥,高效耐腐蝕與磨損;
•高化學(xué)穩(wěn)定性的聚四氟乙烯管道具有優(yōu)異的抗吸附性能;
•實(shí)驗(yàn)前過(guò)濾器浸潤(rùn)技術(shù),減少吸附;
•取樣前的回液循環(huán)技術(shù)及取樣后管路排空技術(shù)避免了交叉污染;
•具有12通道的獨(dú)立管道,具有等量補(bǔ)液功能,滿足了溶出試驗(yàn)對(duì)于空白和標(biāo)準(zhǔn)品的對(duì)照要求;
•取樣采用雙級(jí)過(guò)濾,初過(guò)濾為8~30μm的柱狀過(guò)濾頭,次濾可根據(jù)實(shí)際需要選擇0.22μm~0.8μm孔徑的Φ25mm注射式過(guò)濾頭;
•樣品收集器采用獨(dú)立設(shè)計(jì),12*20位試管架,最多可放置240個(gè)試管。單次最多可進(jìn)行40次的取樣工作,并且用戶可配備液相小瓶盤架,可將樣品取到液相小瓶中,并可配備硅橡膠密封蓋,防止樣品蒸發(fā)與污染;
•清洗過(guò)程可更換清洗溶液,使管路清洗更;
•標(biāo)配槳法、籃法2種溶出試驗(yàn)方法,可選配小杯法、碟法(大碟、小碟)、轉(zhuǎn)筒法(長(zhǎng)筒、短筒)等3種溶出試驗(yàn)方法。
技術(shù)參數(shù):
1,溶出系統(tǒng):
•溶出杯位置數(shù)量:14
•攪拌槳擺動(dòng)幅度:≤0.5 mm;
•轉(zhuǎn)籃擺動(dòng)幅度:≤0.8 mm;
•轉(zhuǎn)桿與溶出杯軸偏差:≤1.0 mm;
•調(diào)速范圍:0~400轉(zhuǎn)/分±1轉(zhuǎn);400~1000轉(zhuǎn)/分±4%轉(zhuǎn);
•控溫范圍:室溫-50.0℃;
•控溫精度:≤±0.1 ℃;
•工作電源:220V±10% AC 50Hz
•整機(jī)功率:1800W ;
2,取樣系統(tǒng):
•取樣通道:12
•最大取樣次數(shù):40次;
•取樣量(補(bǔ)液量):1ml~20ml
•最小取樣間隔:**1min,其余2~5min(視取樣量和是否補(bǔ)液而定)
•最長(zhǎng)工作時(shí)間:1~100000分鐘(69天);
•取樣精度:≤±1%(5ml取樣量各通道平均值);
•取樣過(guò)濾周期:<30s(符合中國(guó)藥典要求)
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