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藥液過濾膜細(xì)菌截留測試儀
目前*的能濾除藥液中細(xì)菌的濾膜的最大孔徑是0.22μm。通常,只有通過本試驗(yàn)的藥液過濾膜才可將濾膜孔徑標(biāo)稱為0.22μm。
細(xì)菌截留試驗(yàn)的局限性在于其不能在藥液過濾膜、過濾器生產(chǎn)過程中進(jìn)行常規(guī)控制。常規(guī)控制中一般采用泡點(diǎn)壓試驗(yàn)檢驗(yàn)過濾膜的孔徑和過濾器的完整性(見YY/T 0929.1),泡點(diǎn)壓指標(biāo)需經(jīng)過本標(biāo)準(zhǔn)給出的方法進(jìn)行確認(rèn)。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
符合YYT0918-2014
ASTMF838-05
藥液過濾膜細(xì)菌截留測試儀標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款設(shè)計(jì)制造。
試驗(yàn)方法概述:
用一定體積和濃度的缺陷假單胞菌(ATCC19146)菌懸液,以膜兩側(cè)不高于200kPa的壓差和每平方厘米有效過濾面積(EFA)2mL/min~4mL/min的流量,對滅菌后的供試過濾膜或過濾器進(jìn)行挑戰(zhàn),使最終挑戰(zhàn)水平不低于10'CFU/cm2EFA。全部的濾出液再經(jīng)過分析濾膜過濾后,將分析濾膜置于固體培養(yǎng)基上培養(yǎng)。能透過供試過濾膜或過濾器的細(xì)菌將會在分析濾膜上形成可見的菌落,并可進(jìn)行計(jì)數(shù)。
注∶當(dāng)需要考核過濾膜或過濾器長期使用是否能保持其細(xì)菌截留能力時,可采用附錄A給出的試驗(yàn)方案。
技術(shù)指標(biāo):
測試項(xiàng)目:藥液過濾膜細(xì)菌截留測試
PLC控制系統(tǒng),穩(wěn)定性好,重復(fù)性好
壓差傳感器范圍:0-1000kpa
過濾膜:直接47MM,孔徑0.45UM一盒
壓力傳感器范圍:0-500KPA
儲氣儲液罐:不銹鋼制作
測試組:2組;
腔內(nèi)組件:測試組件,陽性對照組件,陰性對照組件
壓力系統(tǒng)用于提供恒定的挑戰(zhàn)壓力,由氣泵、恒壓罐和壓力表等構(gòu)成。
意義和用途:
1 本試驗(yàn)方法設(shè)計(jì)成在臨床使用條件下評價除菌級過濾膜或過濾器的細(xì)菌截留能力。
2 每平方厘米有效過濾面積經(jīng)受107個細(xì)菌的挑戰(zhàn)水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于一般除菌過濾過程。選用該挑戰(zhàn)水平是為使過濾膜或過濾器能截留大量微生物提供高度的安全保證。
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