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透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀
執(zhí)行標準:
ASTM F 1608
YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第 10 部分:透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》;
意義和應用
本試驗箱法用以在試驗規(guī)定的條件下定量測定透氣材料的微生物屏障性能。本試驗中獲取的數(shù)據(jù)用于評價特定透氣材料相對于另外一個透氣材料對包裝內(nèi)容物無菌狀態(tài)保持性的相對能力。這一試驗方法不能給出給定材料在特定的無菌包裝應用中的性能。特定包裝應用中無菌狀態(tài)的保持取決于諸多因素,包括但不限于:
a)包裝在運輸和使用過程中遇到的細菌挑戰(zhàn)(微生物數(shù)量和種類);
注,這可能會受到運輸方法、預期貨架壽命、地理位置和貯存條件的影響。
b)包裝的設計;
注:包括材料間的粘合 有或沒有第二層包裝和第三層包裝以及包裝內(nèi)器械的性質(zhì)。
C)透氣材料在運輸和貨架壽命期間經(jīng)受的空氣交換速率和體積:
注:運輸、處置、氣候或機械干擾(如房門關閉和采暖通風與空調(diào)系統(tǒng))都會引起包裝內(nèi)自由空氣量和壓力變化從而導致空氣交換。
d)在不同的氣流條件下透氣材料的微觀結(jié)構會影響其吸附和/或透過微生物的相對能力。
注意事項:
本試驗宜由經(jīng)過培訓的人員在微生物學實驗室中進行,因此應具備進行常規(guī)微生物學操作(如標準平板計數(shù)、壓力蒸汽滅菌器等)的設備和供應品。
技術特點:
高性能采樣泵,負載能力強,流量穩(wěn)定;
微生物氣溶膠發(fā)生器,霧化效果好;
轉(zhuǎn)子流量計,顯示清晰、控制方便;
透明試驗箱,便于觀察噴霧及擴散效果;
濾膜及樣品固定座,夾取方便;
噴霧、采樣、自凈均可單獨控制,操作方便。
透氣包裝材料微生物屏障測試系統(tǒng):
1)輸出流量量程:5L-30L/min;
2)流量控制量程:1L-5L/min;
3)氣溶膠室:丙烯酸板;
4)試驗組:6組對照試驗;
5)樣品采集器:6個;
6)樣品流量:2.8L/min;
7)外形尺寸:900(L)×580(W)×880(H)mm(尺寸可定制)
試驗箱準備
由于儀器使用過程中會產(chǎn)生細菌芽抱氣溶膠 試驗箱宜在生物安全柜內(nèi)安裝和使用.
1箱體的上部置于基體上.
2 用內(nèi)徑為 6.5 mm 的軟管將多路管與六個流量計的上口連接,并將多路管與裝有過濾器的真空源連接.
3 用內(nèi)徑為 6.5 mm 的軟管將各樣品流量計的底端與各過濾裝置的連接端口連接
4 用橡膠管將噴霧器 與T型件連接。T型件由 一個內(nèi)徑為 13 mm 的PVC三通和三段內(nèi)徑為6 mm 、長度約 7. 5 cm PVC 管組成.
5.T型件的垂直端路通過內(nèi)徑為 6.5 mm 孔的橡膠塞與誘捕瓶連接 誘捕瓶用子捕獲噴霧器
產(chǎn)生的未懸浮的液滴
6 T型件的第二端通過內(nèi)徑 13 mm 、長約 3. 8 cm 的橡膠管與箱體的前口連接
7 ,型件的第三端通過內(nèi)徑 13 mm、長約 16 cm 的橡膠管與噴霧器的噴口端連接
8 ,噴霧器的進口通過內(nèi)徑5 mm 的橡膠管與校準過的流量計5Lmin~ 30 L/min 的上口連接
9, 噴霧器的下口與過濾空氣源連接
10 ,將內(nèi)徑 13 mm 的管路與箱體上的排霧口連接,再依次與空氣過濾器和真空源連接
11,過譴裝置準備
12,用滅菌包裹材料對每個非無菌的可滅菌過濾裝置進行包襄
13, 按制造商規(guī)定對過濾裝置進行滅菌.事先已滅菌的過濾裝置無需再滅菌
準備材料(客戶自備)
1 芽抱桿菌(ATCC 9372 )芽抱水懸
2 大酪蛋白消化瓊脂(SCDA).
3 無菌硝酸纖維素濾膜,直徑為 47 mm 或50 mm ,取決于過濾裝置,孔徑為 0. 45 µm
4 無菌過濾裝置.
5 噴霧器.
6 無菌鑷子.
7 培養(yǎng)箱, 30 ℃至 35 ℃.
8 圓片切制器,φ47 mm 或φ50 mm ,取決于過濾裝置.
9 元菌手套.
10 無菌注射器, 3mL,帶針頭或微量移液管.
11 無菌移液管, 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL。
12 勻漿器,帶 300 mL 元菌勻漿瓶。
13 渦旋混合器.
14 真空泵,帶有空氣過濾裝置.
15 校準過的計時器.
16 校準過的流量計,一個范圍在5 L/ min~ 30 L/min ,六個范圍在 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.
17 無菌培養(yǎng)平板.
18 無菌水, 100 mL 用于洗提 ,9.9 mL 用于稀釋。
19 軟管和管路
20 打孔的橡膠塞
21 誘捕瓶
22 校準過的真空表
23 壓縮氣源,帶有空氣過濾器
24 生物安全柜
25 氯漂白粉或適宜的殺芽孢劑
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